I farmaci equivalenti contengono lo stesso principio attivo e nella stessa quantità del medicinale originale (detto medicinale di riferimento), rispetto al quale devono avere anche la stessa forma farmaceutica e la stessa via di somministrazione.
Si tratta infatti di farmaci che devono rispondere agli stessi criteri di qualità, efficacia e sicurezza del farmaco originale: oltre a doverne avere la stessa composizione quali-quantitativa in principio attivo devono soddisfare il principio di bioequivalenza con il medicinale di riferimento.
Si possono formulare farmaci equivalenti con uno o più principi attivi i cui brevetti siano scaduti. Il farmaco equivalente può essere sia da banco (acquistabile liberamente) sia prescrivibile (acquistabile solo con ricetta medica), esattamente come la specialità medicinale da cui deriva.
I prodotti farmaceutici sono diventati brevettabili in Italia nel 1978 per una sentenza della Corte Costituzionale, seguita dalla ratifica della Convenzione di Monaco, che ha istituito il brevetto europeo, e dall’emanazione del D.P.R. 338 del 1979, che ha permesso un adeguamento della normativa nazionale a quella europea.
La protezione brevettuale per un medicinale garantisce, come per tutte le altre invenzioni, la facoltà esclusiva di sfruttamento per vent’anni dalla data in cui è stata depositata la domanda.
A differenza delle specialità medicinali, il farmaco equivalente di solito non ha un nome di fantasia ma viene commercializzato con il nome comune del principio attivo, seguito o meno dal nome dell’azienda che lo commercializza. Per essere più precisi, ed evitare confusioni tra i possibili sinonimi, per il farmaco equivalente si utilizza la Denominazione Comune Internazionale (DCI), che è una contrazione del nome chimico (di solito troppo lungo) accettata da tutte le nazioni. Sulla confezione dell'equivalente, quindi, compare la DCI (ad es. Ceftriaxone), seguita dal nome dell'azienda produttrice
Il prezzo inferiore dell'equivalente rispetto all'originale è dovuto al fatto che l'industria che lo produce, non avendo dovuto affrontare i costi della ricerca, ha spese molto più basse. Ma proprio per il loro prezzo più basso i farmaci equivalenti producono un risparmio che potrà, in buona parte, essere riconvertito in vantaggio economico per lo Stato, perché possono garantire un maggior accesso alle cure.
Con la Legge 149/2005 si è definita in maniera inequivocabile la possibilità di sostituire il medicinale in farmacia con un equivalente di prezzo più basso anche per la fascia C, mostrando attenzione non solo per i conti del Sistema Sanitario Nazionale ma anche alla spesa dei cittadini.
Di conseguenza, è profondamente sbagliato stabilire tra farmaco equivalente e specialità lo stesso rapporto che c'è, per esempio, tra i biscotti dell'hard discount e quelli di marca. Mentre per ottenere un prezzo inferiore il produttore di biscotti può agire scegliendo ingredienti meno pregiati, o una lavorazione più semplice, e quindi variare la resa finale, il produttore di farmaci equivalenti deve fornire per legge un farmaco equivalente al corrispondente di marca per qualità, efficacia e sicurezza.
Il farmaco equivalente oggi rappresenta un bene prezioso per tutti: per il singolo individuo, per le famiglie, per la collettività e per il Sistema Sanitario Nazionale. Scegliere il farmaco equivalente vuol dire rendere sostenibile la spesa farmaceutica e garantire al Sistema Sanitario Nazionale più risorse per garantire l’accesso a terapie costose e innovative.
Nei primi provvedimenti legislativi introdotti in Italia, nel 1995 e 1996, si utilizzava il termine "generico", direttamente mutuato dall'inglese "generic". La legge 149 del 2005 ha sostituito il termine con la parola "equivalente", ritenuta più adatta a un medicinale. Inoltre il termine "generico" è risultato poco felice perché suggerisce l'idea di un farmaco non specifico, ad azione generica, cosa che non corrisponde alla realtà. L'uso del termine "equivalente", invece, rimanda all'idea di un farmaco esattamente equivalente per qualità e quantità – appunto – al farmaco di riferimento.